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京新药业左乙拉西坦片再添2个新规格通过一致性评价

         

近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“左乙拉西坦片”的《药品补充申请批件》,该药品0.5g 、1.0g规格通过仿制药一致性评价。 左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药物,2006 年 11 月获得 SFDA 批准进口中国,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。 800.jpg 公司左乙拉西坦片(0.25g)已于2018年5月国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价,本次0.5g、1.0g两个规格通过一致性评价,可为患者提供更多的用药选择,提高患者长期用药的依从性,也有利于提高该产品的市场竞争力,同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。 公司通过一致性评价目录 序号 药品名称 通过规格 1 瑞舒伐他汀钙片 10mg、5mg 2 左乙拉西坦片 0.25g、0.5g、1.0g 3 盐酸舍曲林片 50mg 4 苯磺酸氨氯地平片 5mg 5 头孢呋辛酯片 0.25g 6 辛伐他汀片 20mg 7 阿奇霉素片 0.25g 目前,公司已有7个产品10个规格通过仿制药质量与疗效一致性评价。公司将继续秉承“满足临床需求,创造市场价值”的研发理念,坚持聚集精神神经、心脑血管领域,以医药科研创新发展助力健康中国。

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